Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Regulatorisk rådgivare
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en engagerad och noggrann regulatorisk rådgivare som vill bidra till att säkerställa att våra produkter uppfyller alla gällande lagar och regler inom läkemedels- och medicinteknikbranschen. Som regulatorisk rådgivare kommer du att spela en nyckelroll i att vägleda företaget genom komplexa regulatoriska processer, från produktutveckling till marknadslansering och efterföljande övervakning. Du kommer att arbeta nära tvärfunktionella team, inklusive forskning och utveckling, kvalitetssäkring, marknadsföring och juridik, för att säkerställa att alla produkter är i full överensstämmelse med nationella och internationella regelverk. Rollen kräver en djup förståelse för regulatoriska krav, förmåga att tolka och implementera lagstiftning samt stark kommunikationsförmåga för att effektivt samarbeta med myndigheter och interna intressenter. Vi värdesätter initiativtagande, problemlösningsförmåga och ett strukturerat arbetssätt. Om du är passionerad för att bidra till patientsäkerhet och produktkvalitet genom regulatorisk expertis, är detta en utmärkt möjlighet för dig att utvecklas och göra skillnad i en dynamisk och växande bransch.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Tolka och implementera regulatoriska krav för läkemedel och medicintekniska produkter.
- Förbereda och lämna in dokumentation till myndigheter såsom Läkemedelsverket och EMA.
- Rådgiva interna team om regulatoriska strategier och krav under produktutveckling.
- Följa upp och analysera förändringar i lagstiftning och regulatoriska riktlinjer.
- Samarbeta med kvalitets- och säkerhetsteam för att säkerställa efterlevnad.
- Utbilda personal i regulatoriska frågor och processer.
- Delta i inspektioner och revisioner från myndigheter.
- Utveckla och underhålla regulatoriska register och dokumentation.
- Identifiera risker och föreslå åtgärder för att minimera regulatoriska hinder.
- Stödja lansering av nya produkter på marknaden med regulatorisk expertis.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant akademisk examen inom farmaci, biomedicin, juridik eller liknande.
- Minst 3 års erfarenhet av arbete inom regulatoriska frågor i läkemedels- eller medicinteknikbranschen.
- God kännedom om svenska och europeiska regelverk, såsom MDR och GMP.
- Erfarenhet av att hantera myndighetskontakter och inskick av regulatoriska dokument.
- Starka analytiska och kommunikativa färdigheter.
- Förmåga att arbeta självständigt och i team.
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift.
- Noggrannhet och förmåga att hantera komplex information.
- Erfarenhet av projektledning är meriterande.
- Flexibilitet och problemlösningsförmåga.
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriskt arbete inom läkemedels- eller medicinteknikbranschen?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i regulatoriska krav?
- Kan du ge exempel på en utmaning du mött i regulatoriskt arbete och hur du löste den?
- Hur hanterar du samarbetet med myndigheter och interna team?
- Vilka regulatoriska system och verktyg är du van att arbeta med?
- Hur säkerställer du kvalitet och efterlevnad i dokumentation?
- Har du erfarenhet av att utbilda kollegor i regulatoriska frågor?
- Hur prioriterar du arbetsuppgifter i en komplex och föränderlig miljö?
